O desenho do ensaio clínico randomizado que avalia o uso do Hyper Slim, tecnologia da Medical San baseada em campos eletromagnéticos pulsados para indução de contrações musculares, foi publicado recentemente na revista científica internacional Clinical and Applied Thrombosis/Hemostasis. O estudo investiga, em hospitais de Belo Horizonte, Minas Gerais, a aplicação do dispositivo como método de profilaxia mecânica do tromboembolismo venoso em pacientes internados em unidades de terapia intensiva, comparando-o à compressão pneumática intermitente, com o objetivo de avaliar segurança, tolerabilidade e usabilidade da tecnologia nesse ambiente assistencial.
A Clinical and Applied Thrombosis/Hemostasis é um periódico internacional revisado por pares, publicado pelo grupo editorial SAGE e voltado à pesquisa clínica e translacional nas áreas de trombose e hemostasia. A revista reúne estudos de centros médicos e universidades de diferentes países e é reconhecida por divulgar protocolos, ensaios clínicos e evidências aplicadas à prática médica, com circulação ampla na comunidade científica internacional. O artigo está disponível no site da revista, no endereço https://journals.sagepub.com/
Batizado de SOPHIE Trial, o estudo envolve pacientes adultos internados em UTI que apresentam contraindicação ao uso de anticoagulantes ou necessitam de profilaxia combinada para prevenção de trombose venosa profunda. A tecnologia investigada é comparada ao método mecânico padrão adotado rotineiramente em unidades de terapia intensiva, a compressão pneumática intermitente.
A pesquisa é coordenada pelo médico Eduardo Fonseca Sad e conta com a participação de profissionais de instituições como o Hospital Vera Cruz e o Hospital Felício Rocho, ambos em Belo Horizonte. O protocolo prevê a inclusão de 50 pacientes, alocados de forma aleatória em dois grupos. Até o momento, 30 participantes já foram randomizados, de acordo com os dados mais recentes do estudo.
No protocolo, o Hyper Slim é aplicado nas panturrilhas por sessões de 30 minutos, três vezes ao dia. O equipamento utiliza campos eletromagnéticos pulsados para provocar contrações musculares sustentadas, com o objetivo de aumentar o fluxo venoso em pacientes imobilizados. O dispositivo possui registro no Brasil para uso em fortalecimento muscular e recuperação ortopédica e é empregado no estudo em uma indicação ainda considerada experimental. Informações técnicas sobre o equipamento estão disponíveis em https://www.medicalsan.com.br/
Os desfechos primários do ensaio incluem a avaliação de segurança, tolerabilidade e facilidade de uso do dispositivo no contexto da terapia intensiva, com aplicação de escalas padronizadas. Como desfecho exploratório, o estudo acompanha a ocorrência de eventos tromboembólicos, identificados por exames de Doppler realizados após a alta da UTI e 30 dias após a randomização.
O artigo também descreve os procedimentos operacionais do estudo, como critérios de elegibilidade, processo de randomização, monitoramento de eventos adversos e métodos estatísticos previstos. Por se tratar de um estudo exploratório e de prova de conceito, a amostra foi definida por conveniência, com análises de caráter descritivo e voltadas à geração de hipóteses.
Segundo os autores, a publicação do desenho do estudo em um periódico internacional tem como objetivo dar transparência ao método, permitir a avaliação prévia do protocolo pela comunidade científica e servir de base para pesquisas futuras com amostras maiores e desfechos clínicos mais robustos.
