No Brasil é o Inmetro (Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia) o Órgão responsável pela gestão dos Programas de Avaliação da Conformidade, no âmbito do Sistema Brasileiro de Avaliação da Conformidade – SBAC. O Inmetro define as regras em Portarias específicas determinando quais e como avaliar cada produto, e também é o responsável por acreditar os Organismos de Certificação, os Laboratórios de Ensaios e de Calibração.
A ANVISA é a Agência Nacional de Vigilância Sanitária que é vinculada ao Ministério da Saúde. Ela foi feita como uma autarquia, e tem como objetivo controlar e regular a área sanitária de serviços e produtos, sejam eles nacionais ou importados. Nossa fábrica está registrada pelo N°812438-1
Família é o agrupamento de produtos que podem pertencer a um mesmo registro ou cadastro e que seguem critérios gerais estabelecidos, tais como:
- Descrição detalhada do produto médico, incluindo os fundamentos de seu funcionamento e sua ação, seu conteúdo ou composição, quando aplicável, assim como relação dos acessórios destinados a integrar o produto.
- Indicação, finalidade ou uso a que se destina o produto médico, segundo indicado pelo fabricante.
- Precauções, restrições, advertências, cuidados especiais e esclarecimentos sobre o uso do produto médico, assim como seu armazenamento e transporte.